国家药监局：近年来累计批准创新药品130个

　　7月5日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，介绍强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况。国家药品监督管理局局长焦红说，国家药监局自成立以来，坚持守底线来保安全、追高线来促发展，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全形势的总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越，有力保护和促进了公众健康。

　　“药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。”焦红从三方面介绍了五年来药品监管事业取得的发展：一是有效维护药品安全总体形势稳定，修订《药品管理法》，制定《疫苗管理法》，建立和完善药品信息化追溯体系，深入开展药品安全专项整治行动，这些年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率从97.1%提升至99.4%；二是服务支持医药产业高质量发展，药品医疗器械审评审批制度改革有序推进，流程持续优化，近年来累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，有力满足了人民群众的健康需求；三是全面加强药品监管能力建设，推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化，药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立，设立长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心，省级药品检查员队伍达到2万余人，全面加强国际交流和合作，中国药监国际话语权和影响力不断提升。

　　随着药品医疗器械审评审批制度改革不断深化，近年来我国医药产业创新水平显著增强。“我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”焦红说，国家药监局加强对药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。下一步将继续巩固改革成果，优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动工作机制；持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，发布参比制剂目录，完善相关技术指导原则；鼓励放射性药品研发和申报，充分发挥其在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用。此外，为解决药品说明书看不清的问题，将推动适老化改革试点工作，选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。

　　安全是发展的前提和基础。国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，2022年以来，国家药监局组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动，去年共查处“两品一械”案件15.36万件，发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办，有效保障了药品安全形势总体稳定。在全面总结经验的基础上，今年6月，国家药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一主题，部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，主要包括全面排查化解风险隐患、高压严打违法违规行为、持续强化监管能力提升等三方面内容，要求对高风险、既往发现问题较多的企业采取“四不两直”、飞行检查等方式加大现场监督检查频次，加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。

　　“自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测‘三个全覆盖’。”徐景和说，检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。